​医疗硅胶管的生产环境需满足洁净度、温湿度控制、分区管理、通风与空气净化、人员与物料管理、安全与环保六大核心要求，以确保产品符合医疗级标准，避免污染和交叉感染。以下医疗硅胶管生产厂家小编说明一下具体要求及解释：
一、洁净度要求：防止微粒与微生物污染
核心标准：
十万级净化车间：医疗硅胶管生产通常需在十万级（ISO Class 7）或更高洁净等级的车间进行，部分关键工序（如挤出、硫化）可能要求万级（ISO Class 6）。
微粒控制：每立方米空气中直径≥0.5μm的微粒数不超过352万（十万级）或35.2万（万级），确保产品表面无可见杂质。
微生物控制：浮游菌数≤500CFu/m³（十万级）或≤100CFu/m³（万级），沉降菌数≤15CFu/皿（十万级）或≤5CFu/皿（万级）。
实现方式：
安装高效空气过滤器（HEPA），过滤效率达99.97%以上。
采用正压通风系统，防止外部污染空气进入。
地面、墙面使用无缝隙、易清洁的材料（如环氧自流平、不锈钢），减少灰尘积聚。
二、温湿度控制：保障材料性能与工艺稳定性
温度要求：
常规范围：18-26℃，避免温度过高导致硅胶材料软化或过低导致脆化。
关键工序：硫化环节需精确控制温度（如铂金硫化工艺要求150-200℃），确保硫化完全且不分解有害物质。
湿度要求：
常规范围：45%-65%RH，防止湿度过高导致硅胶吸湿变形或湿度过低产生静电。
特殊工序：如液态硅胶注塑成型，需严格控制湿度以避免水分影响固化效果。
实现方式：
安装中央空调系统，配备温湿度传感器实时监测。
在关键工序区域设置独立温湿度控制单元（如硫化车间）。
三、分区管理：避免交叉污染
功能分区：
原料预处理区：用于硅胶原料的称量、混合、脱泡，需与生产区隔离，防止原料污染。
挤出成型区：安装硅胶挤出机，需保持洁净且温度稳定，避免微粒落入。
硫化固化区：分为热硫化（如烘箱硫化）和室温硫化（如铂金硫化），需独立通风以排除有害气体。
成品检验区：配备显微镜、拉力试验机等检测设备，需无尘、安静，避免检验误差。
包装区：需与生产区隔离，防止包装材料污染产品。
物流通道：
设置独立的人流、物流通道，避免人员与物料交叉。
关键工序（如硫化）采用密闭输送系统，减少人工接触。
四、通风与空气净化：排除有害气体与异味
通风要求：
整体通风：车间换气次数≥15次/小时，确保空气新鲜。
局部排风：在硫化、切割等产生异味或粉尘的工序设置局部排风装置（如集气罩、排风管）。
空气净化：
安装活性炭过滤器或光催化氧化装置，去除硫化过程中产生的低分子硅氧烷等有害气体。
定期检测车间空气质量，确保符合GBZ 1-2010《工业企业设计卫生标准》。
五、人员与物料管理：减少人为污染风险
人员管理：
更衣流程：人员需通过风淋室、更衣室进入车间，穿戴无尘服、口罩、手套、鞋套，头发需完全覆盖。
行为规范：禁止携带个人物品（如手机、首饰）进入车间，禁止在车间内进食、饮水。
培训要求：定期进行洁净区操作培训，考核合格后方可上岗。
物料管理：
原料存储：硅胶原料需密封保存，避免吸湿或污染。
工具清洁：生产工具（如模具、刀具）需定期清洗、消毒，并存放于指定区域。
废弃物处理：生产废料需分类收集，按医疗废物处理规范处置。
六、安全与环保：符合法规与可持续发展
安全要求：
安装消防设施（如灭火器、喷淋系统），定期检查电气线路，防止火灾。
在硫化、切割等高温、机械操作区域设置防护装置（如隔热手套、防护罩）。
环保要求：
废气处理：硫化废气需经活性炭吸附或催化燃烧处理后排放，符合GB 16297-1996《大气污染物综合排放标准》。
废水处理：清洗设备产生的废水需经沉淀、过滤后排放，避免硅胶颗粒污染水体。
噪音控制：设备运行噪音需≤85dB（A），符合GB 12348-2008《工业企业厂界环境噪声排放标准》。