医用硅胶导管是采用医用级硅胶（符合 GB 4806.10-2016《食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品》、ISO 10993《医疗器械生物学评价》等标准）制成的柔性管状医疗器械，核心功能是在医疗场景中实现 “流体输送、腔道支撑、引流导尿” 等，因生物相容性好、耐老化、柔软易弯曲等特性，广泛应用于临床（如泌尿外科、呼吸科、心血管科、外科手术等）。
下面，小编介绍一下医用硅胶导管作为 Ⅱ 类 /Ⅲ 类医疗器械（如导尿管为 Ⅱ 类，中心静脉导管为 Ⅲ 类），需通过严格的技术检测，核心要求如下：
原材料标准
硅胶纯度：医用硅胶需为 “高纯度气相法硅胶”，杂质含量≤0.1%（如金属离子 Fe≤10ppm、Pb≤1ppm），避免杂质溶出引发感染；
添加剂合规：仅允许使用医用级添加剂（如硫化剂用过氧化二异丙苯（DCP），用量≤1.5%），禁止使用致癌、致敏性添加剂（如亚硝酸钠）。
物理性能要求
拉伸强度：≥7.0MPa（避免导管插入时断裂），断裂伸长率≥300%（确保弯曲时不破裂）；
硬度：根据用途调整，如导尿管 30~40A、血管导管 50~60A，偏差≤±5A；
密封性：导管与接头连接后，承受 0.15MPa 压力 30 分钟无泄漏（避免输液 / 引流时漏液）；
抗堵塞性：内壁光滑度 Ra≤0.8μm，模拟体液流通时（流速 10~50mL/min）无明显压力损失（避免堵塞导致引流不畅）。
生物学评价（ISO 10993 系列）
细胞毒性：对 L929 细胞的毒性评级≤1 级（无细胞毒性）；
致敏性：豚鼠最大化试验（GPMT）无致敏反应；
刺激性：皮肤 / 黏膜刺激性试验无红肿、溃疡；
血液相容性（血管导管专属）：溶血率≤5%，凝血时间符合临床要求（避免引发血栓）。
灭菌与包装要求
灭菌有效性：需通过灭菌验证（如环氧乙烷灭菌残留量≤10μg/g，γ 射线灭菌剂量 25~40kGy，确保无菌）；
包装密封性：采用无菌阻隔包装（如铝塑复合膜），包装完整性测试（如真空衰减法）无泄漏，有效期≥2 年（储存条件：常温、干燥、避光）。
